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2015年影响医药行业发展十大事件

作者: 来源:米内网 发布时间:2015年12月23日

第四件大事,2015版药典出炉。6月CFDA公布关于发布《中华人民共和国药典》(2015年版)的公告一出,拉开了新版药典实施序幕。其后各种解读接 踵而来,其中附录及辅料独立成卷,构成药典四部内容引人关注。至今为止,中国药典共出过10版,从早期的摸索到第二版中药成册,再到2005年版将《中国 生物制品规程》归入药典设为药典三部,再到本版辅料单独成册,时间已经过去一甲子有余。随着各类改进的持续进行,中国药典已开启了其标准与国际接轨的进 程。
 
  虽说专家总结了此版药典包括收载品种增幅等主要七大变化的清单,但笔者认为最大亮点在辅料,尤其是注射用辅料品种数量的增加。由于历史以及认识方面的 原因,我国一直是一个注射剂用量大国,相比于其他剂型,不论中药还是化药,注射剂的销量都名列前茅,一般而言化药注射剂占比超6成、中药类占比近4成。由 于体量庞大,在药用辅料中安全风险较高的注射用药用辅料自然引人注目。新版药典增加注射级辅料的数量,对规范国内庞大的注射剂市场意义重大。
 
  第五件大事,辉瑞与艾尔建的合并,创造出市值合计超过3400亿美元的企业。有专业机构预测,未来五年全球医药市场将以每年4%~7%的速度递增。在 这样的情况下,不少医药企业选择了兼并收购战略,其一是借以优化重组自身的业务结构,其二是通过收购以便进入相关市场,其三是收购竞争对手以巩固自己的市 场地位,当然还有不少是通过兼并变更本企业注册地进而降低税率。
 
  此次辉瑞与艾尔建的合并目的,就是将公司位于纽约的总部搬迁到爱尔兰以避税,其税率预计有望由目前的25%下调至17%~18%。而7月新基以72亿 美元收购美国生物制药公司Receptos,意在一种治疗自身免疫性疾病的新型口服S1P1R调节剂Ozanimod。11月罕见病制药公司Shire宣 布将以59亿美元收购罕见病药物研发公司Dyax,其在罕见病药物领域称霸的意图明显。
 
  第六件大事,辉瑞与艾尔建世纪大交易背后大裁员的阴影。Edison Investment Research分析师马克西姆·雅各布斯预计,合并后的公司可能会裁员多达10000人。
 
  其实裁员往往伴随着合并交易而来,早在2009年辉瑞收购惠氏公司后,就裁员了2万多人。不只是合并引发裁员潮,今年葛兰素史克因行贿事件裁减40% 中国医药代表的新闻,引发医药界剧烈震荡。虽说国内药企暂无大规模裁员消息,但是经过此次严格的政策洗牌,有多少仿制药企业能挺过寒冬还不得而知,裁员的 阴影将始终笼罩头顶。
 
  第七件大事,股市大起大落对医药上市企业的影响。今年股市的涨跌幅度可谓惊心动魄,上市公司与股民的经历同样令人难忘。但是对于医药股而言却是风景这 边独好,2015年至今,医药股相对上证指数走势而言持续跑赢大盘,银河证券研究部数据显示,截止2015年11月17日,医药行业整体涨幅为 50.27%,远远高于2014年全年涨幅的13.84%,特别是医疗服务、医疗器械、生物制品等版块表现亮眼。
 
  截止11月17日上证综指上涨8%,而申万医药指数同期上涨50%,并且行业内仅6只股票略微下跌,绝大多数有较大幅度上涨。分涨幅区间来看,今年初 至今涨幅超过50%的医药股达115支,数量占比全部医药股为56%;涨幅超过200%的有17支,超过100%的有50支。其中涨幅超过400%的企业 有广生堂、万孚生物、博济医药、迦南科技、山河药辅料和龙津药业。医药股股价的提升,标志着资本市场对医药企业估值的高度认可,上市药企可以通过定向增发 等手段获得更多资金用于新产品开发和新业务拓展,从而有利于整个行业逐渐摆脱低水平重复营造积极开拓的创新氛围。
 
  第八件大事,孤儿药的热度徐徐东进。孤儿药热兴起于欧美,随着数量众多的孤儿药获得市场的巨大成功,这股热度逐渐东进。几年前对国内老百姓来说孤儿药三个字很陌生,随着政策、媒体等的宣传力度不断加强,孤儿药热已悄然兴起。
 
  其实在中国,由于人口的原因罕见病患者基数非常大。但是国内对罕见病并无明确定义,从而使罕见病科研、治疗、药物市场准入及医疗保障等其他相关政策的 制定受到了限制。有数据显示目前国内已上市的孤儿药不到100种,这种僧多粥少的现象使绝大多数患者面临无药可医的窘境。8月国务院发布的〔2015〕 44号令,正式将防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药的审评审批列入加快审查流程。11月CFDA发布《关于药品注册审评审批若干政 策的公告》又将上述类别药物的申请执行单独排队、加快审评审批。EvaluatePharma发布的2015年孤儿药市场报告预估,到2020年全球孤儿 药销量将达到1780亿美元,国内药企在政策强力支持的背景下,如何把握这一市场新的增长点考验脑力。
 
  第九件大事,心衰药等心血管领域的再度兴起。在抗癌药、自身免疫性疾病药物等持续高烧数年后,迎来了传统心血管领域的新药研发热潮。7月诺华备受瞩目 的慢性心衰药物Entresto提前6周获得FDA批准,标志着过去25年内心衰治疗领域的一个伟大突破,业界预测其年销售峰值将超过60亿美元。而在后 立普妥时代,PCSK9抑制剂的开发如火如荼,竞争也异常激烈。赛诺菲与Regeneron合作开发的Alirocumab(Praluent),为将批 准日期提前竞品对手安进公司的Evolocumab(Repatha)一个月,竟然动用了6750万美元购买优先审评券,巨头的种种表现无疑显示他们对专 家预测的规模将高达100亿美元左右的市场的重视。其他还有各大制药巨头在PD-1抑制剂等药物开发竞争方面的新闻也颇为吸人眼球。
 
  当然今年也是重磅生物药的仿制药获批的丰收年,山德士公司仿制安进非格司亭的Zarxio在美获批、默沙东与韩国三星合作仿制安进恩利的Bioepis、仿制强生类克的Renflexis陆续在韩获批等等,标志着高高在上的重磅生物药缓缓进入了平民时代。
 
  第十件大事,国内儿童药在研发招标等方面受重视。每个医药代表都梦想手中拥有一款独家儿童药,当然这只是坊间的一句笑言。但是无疑点出了国内药物市场 的现状,成人药物大量扎堆上市将绝大多数药物的利润压薄,大家为了降低成本导致各类奇葩招数频出。而与成人药物形成鲜明对比的是,儿科缺医少药的问题却十 分严重。由于儿童用药生产表现为小批量、多批次,工艺相对复杂,生产成本较高、新药研发周期较长、利润较低等特点,所以国内专属生产儿童药的企业寥寥无 几。
 
  为改变这一现状,近几年来支持儿童药的相关政策接踵而来,从十二五提出的“鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发”到今年政策从研发到招标等全方位的支持,此外加上二孩政策全面放开实施的影响,儿童药的前景已然露出了曙光。
 
  不管你愿意与否,2015年即将成为历史,这一年国际医药市场风云变幻莫测,而国内公立医院改革、招投标、再注册等等政策以雷霆之势席卷整个医药市 场,给市场的冲击是往年少见的,这或许标志着医药市场的真正洗牌正式拉开了序幕,也标志着2015年是一个大的变革年。第四件大事,2015版药典出炉。 6月CFDA公布关于发布《中华人民共和国药典》(2015年版)的公告一出,拉开了新版药典实施序幕。其后各种解读接踵而来,其中附录及辅料独立成卷, 构成药典四部内容引人关注。至今为止,中国药典共出过10版,从早期的摸索到第二版中药成册,再到2005年版将《中国生物制品规程》归入药典设为药典三 部,再到本版辅料单独成册,时间已经过去一甲子有余。随着各类改进的持续进行,中国药典已开启了其标准与国际接轨的进程。
 
  虽说专家总结了此版药典包括收载品种增幅等主要七大变化的清单,但笔者认为最大亮点在辅料,尤其是注射用辅料品种数量的增加。由于历史以及认识方面的 原因,我国一直是一个注射剂用量大国,相比于其他剂型,不论中药还是化药,注射剂的销量都名列前茅,一般而言化药注射剂占比超6成、中药类占比近4成。由 于体量庞大,在药用辅料中安全风险较高的注射用药用辅料自然引人注目。新版药典增加注射级辅料的数量,对规范国内庞大的注射剂市场意义重大。
 
  第五件大事,辉瑞与艾尔建的合并,创造出市值合计超过3400亿美元的企业。有专业机构预测,未来五年全球医药市场将以每年4%~7%的速度递增。在 这样的情况下,不少医药企业选择了兼并收购战略,其一是借以优化重组自身的业务结构,其二是通过收购以便进入相关市场,其三是收购竞争对手以巩固自己的市 场地位,当然还有不少是通过兼并变更本企业注册地进而降低税率。
 
  此次辉瑞与艾尔建的合并目的,就是将公司位于纽约的总部搬迁到爱尔兰以避税,其税率预计有望由目前的25%下调至17%~18%。而7月新基以72亿 美元收购美国生物制药公司Receptos,意在一种治疗自身免疫性疾病的新型口服S1P1R调节剂Ozanimod。11月罕见病制药公司Shire宣 布将以59亿美元收购罕见病药物研发公司Dyax,其在罕见病药物领域称霸的意图明显。
 
  第六件大事,辉瑞与艾尔建世纪大交易背后大裁员的阴影。Edison Investment Research分析师马克西姆·雅各布斯预计,合并后的公司可能会裁员多达10000人。
 
  其实裁员往往伴随着合并交易而来,早在2009年辉瑞收购惠氏公司后,就裁员了2万多人。不只是合并引发裁员潮,今年葛兰素史克因行贿事件裁减40% 中国医药代表的新闻,引发医药界剧烈震荡。虽说国内药企暂无大规模裁员消息,但是经过此次严格的政策洗牌,有多少仿制药企业能挺过寒冬还不得而知,裁员的 阴影将始终笼罩头顶。
 
  第七件大事,股市大起大落对医药上市企业的影响。今年股市的涨跌幅度可谓惊心动魄,上市公司与股民的经历同样令人难忘。但是对于医药股而言却是风景这 边独好,2015年至今,医药股相对上证指数走势而言持续跑赢大盘,银河证券研究部数据显示,截止2015年11月17日,医药行业整体涨幅为 50.27%,远远高于2014年全年涨幅的13.84%,特别是医疗服务、医疗器械、生物制品等版块表现亮眼。
 
  截止11月17日上证综指上涨8%,而申万医药指数同期上涨50%,并且行业内仅6只股票略微下跌,绝大多数有较大幅度上涨。分涨幅区间来看,今年初 至今涨幅超过50%的医药股达115支,数量占比全部医药股为56%;涨幅超过200%的有17支,超过100%的有50支。其中涨幅超过400%的企业 有广生堂、万孚生物、博济医药、迦南科技、山河药辅料和龙津药业。医药股股价的提升,标志着资本市场对医药企业估值的高度认可,上市药企可以通过定向增发 等手段获得更多资金用于新产品开发和新业务拓展,从而有利于整个行业逐渐摆脱低水平重复营造积极开拓的创新氛围。
 
  第八件大事,孤儿药的热度徐徐东进。孤儿药热兴起于欧美,随着数量众多的孤儿药获得市场的巨大成功,这股热度逐渐东进。几年前对国内老百姓来说孤儿药三个字很陌生,随着政策、媒体等的宣传力度不断加强,孤儿药热已悄然兴起。
 
  其实在中国,由于人口的原因罕见病患者基数非常大。但是国内对罕见病并无明确定义,从而使罕见病科研、治疗、药物市场准入及医疗保障等其他相关政策的 制定受到了限制。有数据显示目前国内已上市的孤儿药不到100种,这种僧多粥少的现象使绝大多数患者面临无药可医的窘境。8月国务院发布的〔2015〕 44号令,正式将防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药的审评审批列入加快审查流程。11月CFDA发布《关于药品注册审评审批若干政 策的公告》又将上述类别药物的申请执行单独排队、加快审评审批。EvaluatePharma发布的2015年孤儿药市场报告预估,到2020年全球孤儿 药销量将达到1780亿美元,国内药企在政策强力支持的背景下,如何把握这一市场新的增长点考验脑力。
 
  第九件大事,心衰药等心血管领域的再度兴起。在抗癌药、自身免疫性疾病药物等持续高烧数年后,迎来了传统心血管领域的新药研发热潮。7月诺华备受瞩目 的慢性心衰药物Entresto提前6周获得FDA批准,标志着过去25年内心衰治疗领域的一个伟大突破,业界预测其年销售峰值将超过60亿美元。而在后 立普妥时代,PCSK9抑制剂的开发如火如荼,竞争也异常激烈。赛诺菲与Regeneron合作开发的Alirocumab(Praluent),为将批 准日期提前竞品对手安进公司的Evolocumab(Repatha)一个月,竟然动用了6750万美元购买优先审评券,巨头的种种表现无疑显示他们对专 家预测的规模将高达100亿美元左右的市场的重视。其他还有各大制药巨头在PD-1抑制剂等药物开发竞争方面的新闻也颇为吸人眼球。
 
  当然今年也是重磅生物药的仿制药获批的丰收年,山德士公司仿制安进非格司亭的Zarxio在美获批、默沙东与韩国三星合作仿制安进恩利的Bioepis、仿制强生类克的Renflexis陆续在韩获批等等,标志着高高在上的重磅生物药缓缓进入了平民时代。
 
  第十件大事,国内儿童药在研发招标等方面受重视。每个医药代表都梦想手中拥有一款独家儿童药,当然这只是坊间的一句笑言。但是无疑点出了国内药物市场 的现状,成人药物大量扎堆上市将绝大多数药物的利润压薄,大家为了降低成本导致各类奇葩招数频出。而与成人药物形成鲜明对比的是,儿科缺医少药的问题却十 分严重。由于儿童用药生产表现为小批量、多批次,工艺相对复杂,生产成本较高、新药研发周期较长、利润较低等特点,所以国内专属生产儿童药的企业寥寥无 几。
 
  为改变这一现状,近几年来支持儿童药的相关政策接踵而来,从十二五提出的“鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发”到今年政策从研发到招标等全方位的支持,此外加上二孩政策全面放开实施的影响,儿童药的前景已然露出了曙光。
 
  不管你愿意与否,2015年即将成为历史,这一年国际医药市场风云变幻莫测,而国内公立医院改革、招投标、再注册等等政策以雷霆之势席卷整个医药市场,给市场的冲击是往年少见的,这或许标志着医药市场的真正洗牌正式拉开了序幕,也标志着2015年是一个大的变革年。

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